巴德机械血栓切除动力设备

巴德机械血栓切除动力设备

该产品由控制仪(型号80301)、马达(型号80302)及脚踏开关(型号80306)组成。

产品配合本公司生产的AspirexS导管(型号:80226、80227,80229,80230,80232)果大特全热:快动秋翔脑纸环之林的面签山新能、可负性和带任图意血栓栓塞物和动脉粥样硬化斑块的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动水和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。

巴德机械血栓切除动力设备

一、产品基础信息

‌核心型号与注册信息‌

目前在华合法上市的主流型号为‌80400（Drive System）‌，注册证编号：国械注进20253010348，管理类别为Ⅲ类医疗器械，有效期至2030年08月13日，由巴德医疗科技(上海)有限公司作为国内代理人。

另有已退市的旧版本系统，旧型号80300曾以“机械血栓切除系统"整体名称注册，原注册证有效期至2024年已到期。

‌产品结构组成‌

该动力设备由三个核心部分组成：

‌控制仪‌：型号80301，负责设备参数调控

‌马达‌：型号80302，提供旋转动力输出

‌脚踏开关‌：型号80306，术者操作控制

二、临床适用范围

产品需要配合专属导管使用，适用范围明确：

搭配‌Aspirex™ S导管‌：用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的‌外周血管‌，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，多用于静脉血栓清除

搭配‌Rotarex™ S导管‌：用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的外周血管内，切除新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化斑块，多用于下肢动脉闭塞病变

简单来说，该设备不适用于心脑血管，仅用于外周血管（如下肢动静脉）的血栓清除，可覆盖原生血管、支架植入血管等多种场景。