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一次性EV3微导管

描述:一次性EV3微导管用于在介入手术中将造影剂或药物送到血管系统的定部位,进行血管系统造影,还可用于导入栓塞材料(弹簧圈),进行介入治疗手术。该产品不适用于冠状动脉和神经血管。

更新时间:2024-04-29
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厂商性质:代理商
详情介绍

一次性EV3微导管结构组成

该产品由微导管和亲水性导丝组成。其中,微导管由不透射线标记、 导管管身、加固柱和座构成,导管管身由内层(PTFE)、加强线 圈(SUS304)和外层(聚酰胺弹性体)组成;亲水性导丝由不透 射线标记、内芯、树脂涂层构成。产品结构及名称详见下图。


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一次性EV3微导管物理性能

微导管:

① 峰值拉力  导管每一试验段的峰值拉力,应符合 YY0285.1-2017 中表 1 的规定。

② 无泄漏

②-1 按照YY0285.1-2017 附录C 给出的方法试验时,导管座或连 接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。

②-2 按照YY0285.1-2017 附录D 给出的方法试验时,在持续抽吸 的过程中,空气不应进入导管座装配处。

③ 座

座应是内圆锥座,且应符合 GB/T1962.1-2015 和 GB/T1962.2-2001 的要求。

④ 射线可探测性

按照 YY/T0586-2016 的试验方法检测时,导管在胶片上成像的亮度应不低于1mm 厚度铝板成像的亮度。

⑤ 末端头端 导管的末端头端应圆滑。

⑥ 静态条件下爆破压力  导管爆破压力应不小于8.3MPa。

⑦ 耐腐蚀性 当按照 YY0285.1-2017 附录 A 的方法试验时,导管金属部件不应有腐蚀痕迹。

⑧ 水合性导管的判定  微导管应为非水合性导管。

亲水性导丝:

① 拉伸强度 在导丝两端沿长度方向加静荷载2.45N 进行拉伸,持续 30 秒,不应断裂。

② 润滑性能  导丝的表面被水润湿后,相对未湿润前应有润滑性。

③ 弯曲试验  导丝的头端和其余部分均应无缺陷或损坏的痕迹,有涂层的导 丝应无涂层脱落。

④ 射线可探测性  导丝应能被射线探测到。

⑤ 破裂试验  当按照 YY0450.1-2003 附录 F 试验时,除试验时固定部分和 第一圈外,其余应无破裂痕迹,有涂层的导丝应无涂层脱落。


 

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